La investigación para su desarrollo fue liderada por José Mordoh, investigador emérito de la Fundación Instituto Leloir, y culminó después de casi 30 años. Contó con apoyo del Conicet, la Fundación Sales y la Fundación Cáncer. Será producida por el Laboratorio Cassará bajo el nombre Vaccimel.
Argentina dio un paso histórico en términos de avance científico con la creación de una nueva vacuna contra el melanoma cutáneo, el cáncer de piel más agresivo. La investigación para su desarrollo demandó casi 30 años y fue liderada por el doctor José Mordoh, investigador emérito de la Fundación Instituto Leloir, y contó con apoyo del Conicet, Fundación Sales y Fundación Cáncer. Se espera el lanzamiento al mercado inicie en marzo, bajo el nombre de Vaccimel, a cargo del Laboratorio Cassará.
El melanoma es un tipo de cáncer de piel que se produce por la exposición a los rayos ultravioletas (UV), que producen mutaciones en la epidermis y generan células tumorales que pueden extenderse por todo el cuerpo. Según explicó Mordoh a Página|12, hasta finales del siglo pasado, los tratamientos eran poco eficaces, y poco después surgieron las “terapias dirigidas”, que respondían mejor, pero al cabo de algunos meses aparecía cierta resistencia por parte del tumor.
La nueva vacuna agrega un capítulo a la lucha contra este tipo de cáncer, utilizando la inmunoterapia, una tecnología que estimula el sistema inmune humano y aprovecha sus capacidades para combatir estas células malignas. Argentina será el primer país de la región en elaborar un tratamiento de inmunoterapia basado en células.
Cómo funciona la nueva vacuna argentina contra el cáncer de piel
Para entender cómo funciona la vacuna es necesario saber qué es un antígeno: una sustancia que se encuentra en la superficie de los virus y genera la reacción defensiva del sistema inmune del organismo. “El sistema inmune del paciente con melanoma se muestra espontáneamente bastante incapaz de reaccionar contra los antígenos tumorales”, observó Mordoh.
Por eso, en las últimas tres décadas, el también investigador del Conicet y su equipo construyeron un conjunto de alrededor de 100 antígenos tumorales, que son los que componen esta vacuna “poli-antígena”. Con el agregado de otras sustancias adyuvantes (como BCG y la citoquina GM-CSF), que ayudan a que el sistema inmune se “despierte”, el fármaco provee de estos antígenos que le facilitan al cuerpo reconocer estas células malignas. De ahí el término “inmunoterapia”.
Una vez que se produce este reconocimiento, el organismo comienza a generar nuevas familias de un tipo de glóbulos blancos, que son los linfocitos T. Una parte de ellos tiene la función de eliminar estas células extrañas, que a su vez intentan defenderse. Con la ayuda del nuevo fármaco, estos linfocitos identifican con mayor claridad su blanco.
Cada cuánto y cómo se aplicará la vacuna
Vaccimel se administra en cualquiera de los dos brazos o piernas, cerca de los ganglios linfáticos (axilas o ingle). Los investigadores diseñaron un esquema de 13 inoculaciones repartidas en el transcurso de dos años, en donde el paciente va adquiriendo progresivamente la inmunidad.
“Con una sola vacunación sería imposible tener un buen resultado, porque la inmunidad va aumentando con el tiempo, empieza recién a los seis meses ”, advirtió Mordoh.
En cuanto a la frecuencia de aplicación, es cada vez más espaciada. Al principio es de una vacuna cada tres semanas. Después de los tres meses de tratamiento, y hasta el año, pasa a una inoculación cada dos meses. Así, en el segundo año, se aplica una vez cada tres meses.
Los resultados de los ensayos clínicos arrojaron un único efecto adverso, según Mordoh, esperable: la inflamación local en el sitio de la vacunación, que en algunos pacientes es fuerte, pero en otros es más bien leve. “Hemos dado más de 1.000 vacunas en diversos ensayos clínicos y ningún paciente tuvo que abandonar el tratamiento por efectos adversos, así que esta es una vacuna muy bien tolerada”, precisó.
Cuándo comienza a comercializarse Vaccimel
Las primeras etapas conceptuales y de estudios del melanoma se realizaron en Fundación Instituto Leloir y el último ensayo clínico fue elaborado en el Centro de Investigaciones Oncológicas de la Fundación Cáncer, en el Instituto Alexander Fleming. En 2008, el Conicet y la Fundación Sales firmaron un acuerdo de licencia que fue reformulado en 2022 y se le dio licencia al Laboratorio Cassará para producirla.
La aprobación de la Anmat llegó en julio de 2021 y desde ese momento los investigadores iniciaron un proceso de transferencia de tecnología al laboratorio. “En marzo esta vacuna podría estar ya disponible en el mercado. Se están haciendo los últimos chequeos que tienen que ver con verificar que el proceso industrial esté bien en términos de seguridad”, informó Mordoh.
“Esto es un logro al que se llegó por el apoyo gubernamental”, destacó el especialista, que a su vez remarcó el apoyo del Conicet, los subsidios de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, y la colaboración de Fundación Sales, Fundación Cáncer y el Instituto Nacional del Cáncer.
Qué es el melanoma cutáneo
El melanoma cutáneo es un cáncer de piel. Mordoh explicó que la piel tiene dos partes. La más superficial es una capa de células llamada “epidermis”, que en su parte inferior tiene células denominadas “melanocitos”, que al ser estimuladas por la luz UV del sol producen un pigmento –la melanina–, que luego se desparrama por la epidermis y cumple una función protectora antioxidante.
Sin embargo, estos rayos ultravioletas producen cambios en el ADN que devienen en mutaciones, por las que los melanocitos pueden transformarse en células tumorales. En ese proceso, se activan determinados genes y esas células que estaban ahí quietas en la base de la epidermis empiezan a moverse, indicó el experto.
“Estas células pierden el sentido de la ubicación normal y entonces empiezan a desplazarse primero localmente y después a través de la sangre o de los vasos linfáticos. Se desparraman por todo el cuerpo, y ahí es donde aparece la parte peligrosa”, detalló. La nueva vacuna argentina se presenta como una oportunidad para frenar la expansión de estas células malignas y eliminarlas a través de la inmunoterapia.
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