Janssen, Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció que Erdafitinib, el primer tratamiento oral del mundo para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (el tipo más común de cáncer de vejiga), recibió la aprobación y disponibilidad comercial de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Esta terapia oral es indicada para aquellos pacientes que no han respondido o han recaído tras un tratamiento previo con quimioterapia y que presentan una alteración en el gen receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR), enzimas involucradas en varias funciones vitales para la función y proliferación celular.
Su desarrollo representa una mejora en la tasa de sobrevida e ingresa al mercado para satisfacer una fase del cáncer de vejiga en la que actualmente no existen terapias disponibles.
El cáncer de vejiga se origina cuando las células que componen la vejiga urinaria comienzan a crecer en forma descontrolada. Conforme se desarrollan más células cancerosas, estas pueden formar un tumor y con el pasar del tiempo extenderse a otras áreas del cuerpo. Representa más del 90% de todos los tumores uroteliales y se considera el décimo tipo de cáncer más frecuente en el mundo, con aproximadamente 550.000 casos nuevos al año. Suele ser más prevalente en hombres y su detección temprana mejora las probabilidades de que el tratamiento sea eficaz. Sin embargo, esto puede ser difícil ya que, en etapas primarias, puede progresar sin síntomas. En el caso del carcinoma urotelial, se origina en las células uroteliales que cubren el interior de la vejiga.
Según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, la esperanza de vida es del 35% en cinco años. Si la enfermedad progresa a la etapa metastásica, cuando se propaga a otros órganos, este número se reduce al 5%.
Mientras que el tratamiento estándar suele ser complejo y los métodos utilizados dependerán de la etapa de la enfermedad, en la medicina de precisión se utiliza la información de los genes o las proteínas de una persona con el fin de identificar y dirigir terapias específicas a los pacientes que tienen más probabilidades de respuesta. Así, esta “medicina personalizada” determina que cada paciente es único por lo cual las diferencias en sus genes, entorno y estilo de vida, deben ser consideradas para la medicación que se otorgue.
“Si uno compara los diferentes estudios con quimioterapia en pacientes que ya han progresado a un tratamiento y el del BLC2001 Study Group, impresiona que con la llegada de Erdafitinib se observa una mejoría en la tasa de respuestas por parte de los pacientes. Sólo 9 de cada 100 presentaban una reducción de los tumores con quimioterapia mientras que con Erdafitinib, son 40 de cada 100 casos, lo cual esperamos que se traduzca en una mejor esperanza de vida para los pacientes”, asegura Fernando Galanternik, investigador clínico y médico oncólogo del CEMIC, responsable de la unidad de tumores genitourinarios.
Respecto a la aprobación de esta terapia, se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 2 de 99 pacientes con carcinoma urotelial avanzado que habían progresado durante o después de al menos una quimioterapia previa y que tenían al menos una mutación de FGFR para la que está indicado el fármaco. Los resultados demostraron una tasa de respuesta objetiva del 40,4% y una tasa de control de la enfermedad del 79,8%, incluidos los pacientes que no habían respondido previamente a la inmunoterapia. También, mostraron una mediana de duración de la respuesta de 5,6 meses. Las advertencias y precauciones incluyen trastornos oculares, hiperfosfatemia y toxicidad embrionaria fetal.
Por ello, Janssen continúa trabajando en su compromiso con cambiar el estándar de atención para las personas que viven con tumores sólidos, desarrollando tratamientos que intercepten la enfermedad en sus etapas iniciales.
