El proyecto genera expectativas porque es el único, en la última década, en llegar a fase 3. Es coordinado por Janssen a nivel mundial y por la Fundación Huésped en el país. La comparación con el Sars CoV-2 para entender por qué cuesta tanto desarrollar una vacuna para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

Janssen, que pertenece al grupo Johnson & Johnson, lleva adelante los ensayos en fase 3 para la producción de una vacuna capaz de prevenir la infección con VIH. El proyecto es conocido como “Mosaico”, reúne a 3800 voluntarios de todo el mundo y prevé reportar los primeros resultados de eficacia y seguridad hacia 2023. En Argentina, la Fundación Huésped se ubica como uno de los centros que participan de la investigación, y se suma a las pruebas que también se realizan en laboratorios de Brasil, España, Estados Unidos, Italia, México, Perú y Polonia.

Leandro Cahn, Director Ejecutivo de Huésped, narra los detalles sobre las pruebas de una tecnología que podría quedar en la historia. “Hace unas semanas se cerró el enrolamiento de voluntarios. Una de las coordinadoras médicas de la Fundación mandó un mail a todo el staff, un mensaje muy lindo lleno de emoción y de orgullo por poder ser parte de esto. Es un trabajo duro, pero muy gratificante, ojalá tengamos una vacuna. Es el primer candidato vacunal que llega a esta instancia en 10 años”. Y luego continúa: “Huésped es uno de los centros alrededor del mundo donde se desarrollan los ensayos. Nosotros coordinamos la estrategia de enrolamiento para los voluntarios y las voluntarias, un proceso con el objetivo de asegurar que cada uno de los individuos cumpla con los criterios de inclusión y de exclusión en el estudio”, explica.

-¿Qué tuvieron en cuenta para la convocatoria de voluntarios?

“Se consideraron muchos aspectos, entre ellos, el reclutamiento de personas con riesgo incrementado de infección. De acuerdo al perfil epidemiológico, principalmente estamos hablando de mujeres transgénero y hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres”, precisa Cahn. En este sentido, el politólogo a cargo de la Fundación abre las puertas de la institución para observar de cerca cómo se cocina un ensayo de fase 3. Cuenta que los voluntarios y voluntarias participan de análisis previos, son notificados al respecto de todos los detalles sobre cómo será el trabajo y cuánto durará y, una vez que están de acuerdo, firman el consentimiento informado. El estudio es randomizado (se sortea a quien le tocará la sustancia activa y a quien placebo) y doble ciego (por lo que ni el personal que suministra la inyección ni el participante saben que está recibiendo).

Contar con una vacuna para prevenir el VIH implicaría un hito, un punto de inflexión en el rumbo de esta infección. Según la OMS, a finales de 2019, había 38 millones de personas infectadas, por lo que aún constituye uno de los principales problemas para la salud pública mundial y, según se calcula, ha ocasionado 33 millones de fallecimientos. En las últimas décadas, esta situación se ha modificado por el acceso a mejores estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento eficaces; que provocaron que las personas con el virus puedan llevar una vida larga y saludable.

El candidato

La plataforma vacunal emplea la combinación de varias proteínas del virus de la VIH que se agregan a un vector viral, un adenovirus; inofensivo para los humanos, pero clave para despertar la respuesta del organismo. Los participantes son inoculados con seis inyecciones a lo largo de un año. “Con Mosaico se incorporan distintas variantes del virus, con el objetivo de que pueda funcionar contra todos los subtipos que circulan en el mundo. La formulación incluye toda esa diversidad viral para tratar de cubrir el mayor espectro posible”, señala Gabriela Turk, bióloga, doctora de la UBA e investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida (INBIRS). Y sigue con el propósito de establecer paralelismos con otras tecnologías ya conocidas: “Es una vacuna de Johnson & Johnson, basada en un vector viral, adenovirus 26; el mismo que Jannsen utiliza para su fórmula monodosis contra covid y también el que emplea el primer componente de la Sputnik V”.

Mientras se aplican las seis dosis, los equipos técnicos de Huésped realizan un seguimiento pormenorizado de cada uno de los voluntarios. Culminado el proceso, se analiza si son seguras (si no generaron efectos adversos graves) y eficaces (para comprobar que el grupo inmunizado se contagió menos que el que recibió placebo). Los resultados, según se prevé, podrían estar listos en 2023 y la tecnología podría estar disponible para ser comercializada un año después.

El mes pasado, Moderna –la farmacéutica de EEUU que también desarrolló la vacuna contra covid-19 que hoy se aplica en Argentina– informó que iniciará la fase 1 de los ensayos clínicos con una plataforma vacunal de ARN mensajero. En este caso, el propósito es evaluar seguridad e inmunogenicidad en 56 personas con VIH negativo, de entre 18 y 56 años.

La comparación con coronavirus

Hace más de un año y medio de desató la pandemia del Sars CoV-2 y, como es de público conocimiento, algunas vacunas se aplican pero muchas más están en camino. ¿Qué es lo que hace que, en definitiva, no ocurra lo mismo para el VIH? Turk establece una comparación anclada en diversos ejes, que cruzan conocimientos sobre virología e inmunología.

“En la infección con coronavirus, la respuesta inmune de la enorme cantidad de la gente logra limitar la infección y, espontáneamente, se cura. Ello no sucede en la infección con VIH, donde el 99.99 por ciento de los que se infectan no consiguen eliminar al virus, se vuelve crónica y está presente de por vida”, narra. Y plantea: “Justamente, el propio virus infecta células que corresponden al sistema inmune, es decir, las que deberían luchar contra la infección. En los individuos que viven con VIH, el sistema inmune está alterado por la infección que debería contrarrestar”. Allí una de las principales dificultades: un patógeno que, al ingresar, neutraliza a las propias defensas e impide una adecuada respuesta del organismo.

La otra gran diferencia es que el VIH es un virus que muta a mayor velocidad. “Estamos todos expectantes con Delta, pero la capacidad de Sars CoV-2 de mutar es nada en relación a la de VIH. Por este motivo, le resulta mucho más fácil cambiar y evadir la respuesta de una vacuna”, asegura la bióloga del Conicet.

“Asimismo, el genoma del VIH se integra al genoma de las células. Una vez que están infectadas, por lo tanto, llevan el genoma del virus dentro de su propio genoma y eso es mucho más difícil de erradicar. Por ejemplo, Sars CoV-2 no integra su genoma al de las células, por ello es más fácil de eliminar de una célula infectada”, especifica y echa luz sobre un aspecto obvio pero que antes de la pandemia, quizás, no lo era tanto: ningún virus es igual a otro. De esta manera, mientras que en VIH, para eliminar al virus habría que eliminar a la célula infectada; en el caso de Sars CoV-2, es posible neutralizar al virus, por ejemplo, a partir de los anticuerpos neutralizantes que generan las vacunas.

“A lo largo de 30 años se puso muchísimo esfuerzo en generar una vacuna contra VIH, hubo una cantidad importante de candidatos, pero han fallado”, remata Turk. El estudio Mosaico, lleva ese nombre, precisamente, porque se alimenta de otras experiencias –de retazos– con candidatos vacunales que no llegaron a buen puerto. Pero el conocimiento es así: en ciencia, los desarrollos que no funcionaron como se esperaba nunca se descartan por completo.

P12.