En el país, los ensayos son coordinados por la Fundación Huésped. El referente Omar Sued explica cómo viene el experimento y cuáles serán los próximos pasos.
Además de la vacuna que los laboratorios Pfizer (EE.UU.) y BioNTech (Alemania) están probando en el Hospital Militar (CABA), una segunda fórmula contra el Sars CoV-2 está siendo evaluada en Fase III. Fue desarrollada por Sinopharm en colaboración con el Instituto de productos Biológicos de Beijing, nada menos que el principal fabricante de vacunas de China.
La variante emplea virus inactivado y sus ensayos a nivel local –previamente aprobados por Anmat– están siendo llevados adelante por la Fundación Huésped y los centros Vacunar, que se proponen demostrar su eficacia y seguridad en tres mil personas a lo largo de 12 meses. Hasta el momento, la primera dosis ya fue recibida por 500 voluntarios.
El experimento
“Se convoca a gente sana, sin antecedentes de ninguna enfermedad y que no haya tenido coronavirus tampoco. Para eso, previamente, se les hace un diagnóstico por PCR para estar completamente seguros de que no tengan covid. Se trata de personas que quieren participar desde el altruismo porque buscan apoyar el avance de la ciencia y poner el cuerpo”, señala Omar Sued, doctor en Medicina (Universidad de Barcelona) y presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI). Luego continúa con la descripción del proceso: “Cuando deciden formar parte del ensayo no saben si reciben la vacuna o el placebo. Es una inyección intramuscular en el brazo. Al mes, los voluntarios deberán volver para recibir su segunda dosis. Tras recibir ambas, son controladas de manera periódica durante un año y se evalúa la cantidad de casos de coronavirus que hubo en ambos grupos, es decir, entre los que recibieron placebo y los que fueron vacunados realmente. Si los que recibieron la droga se enfermaron mucho menos de covid, entonces, es un éxito”, explica el experto y asesor de Alberto Fernández en la materia.
El que lidera Sued desde Huésped es un estudio aleatorizado en que los voluntarios pueden recibir la sustancia activa, o bien el placebo y eso dependerá, únicamente, del azar. Además, como menciona el especialista, es doble enmascaramiento, con lo cual ni los voluntarios ni los investigadores sabrán qué recibió cada persona. En esta fase se evaluará la seguridad y la inmunogenicidad, es decir, la capacidad de activar al sistema de defensas del organismo que tiene esta vacuna inactivada. ¿Qué son las vacunas inactivadas? Son aquellas que emplean la versión muerta del patógeno que causa la enfermedad. Han sido utilizadas a lo largo de la historia en casos emblemáticos como la hepatitis A, la gripe, la polio y la rabia. En este caso, se espera que –una vez inyectada– logre generar los anticuerpos suficientes y prevenir las futuras infecciones de Sars CoV-2.
En fases preliminares, la candidata demostró resultados promisorios. En las Fases I y II, 800 personas participaron de los ensayos y no exhibieron efectos adversos serios. Lo único que enfrentaron los postulantes fue, en algunos casos, líneas de fiebre y dolor en la zona del pinchazo, dos síntomas nada extraordinarios tras la aplicación de inyecciones. El estudio, en esta instancia, fue publicado por la revista de la American Medical Association, un detalle que no puede pasar inadvertido, porque sobre la divulgación de los resultados y el control de los colegas se cimenta la credibilidad de la comunidad científica internacional. En el presente, la vacuna desarrollada por el CNBG está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrein (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania; también está siendo aplicada a cientos de miles ciudadanos chinos.
La estrategia del gobierno es apuntar a varios frentes al mismo tiempo. Producirá a partir de noviembre la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, prueba la Pfizer y BioNTech, y al mismo tiempo, hace lo propio con la de Sinopharm. No obstante, los acuerdos no se estacionan allí. “En Argentina probaremos todas las vacunas que podamos. Estamos próximos a cerrar un acuerdo con CanSino Biologics –otra farmacéutica china– y negociando Merck –Alemania– y otras tantas para que prueben sus fórmulas aquí. Hay varias avenidas, lo que vemos es que ninguna alcanzará para todo el mundo. Por eso, cuantas más vacunas mejor; por ahora no podemos predecir absolutamente nada”, plantea Sued. Y remata: “La expectativa es que todas tengan una eficacia de protección al 100%, pero con que protejan al 50% o al 60% es probable que estemos contentos también. Primero las recibirán los grupos de mayor riesgo y luego serán, paulatinamente, para el resto de la población”.
Tres en carrera
El gigante asiático posee tres fórmulas candidatas en fase III, es decir, avanzadas y con ensayos en humanos a gran escala. Además de la de Sinopharm, en segundo orden, está la de la farmacéutica CanSino Biologics (ya fue probada en la milicia local y patentada) que se basa en un adenovirus y emplea una estrategia similar a la que utiliza la Universidad de Oxford. En la etapa actual, continúan las pruebas de ensayos clínicos en aquellos que por su profesión están más expuestas al patógeno (profesionales de la salud). Tras superar la Fase II, fue la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual la que dio el visto bueno para seguir adelante. En junio demostró ser segura y generar inmunidad.
En tercer lugar, se halla la de Sinovac, una corporación biofarmacéutica que pisa fuerte y emplea la técnica de virus inactivado para su variante. Yin Weidong, el presidente de la empresa, comunicó hace unos días que CoronaVac podría estar lista y comenzar a ser aplicada de manera masiva a principios de 2021. En el presente está siendo probada en naciones con una circulación viral considerable, como Brasil, Chile, Turquía e Indonesia. CoronaVac tiene un adecuado perfil de bioseguridad y generó inmunidad en el 98% de los voluntarios que recibieron la droga.
El panorama, de seguro, será más claro cuando las biotecnológicas finalicen sus etapas experimentales en miles de postulantes alrededor del planeta. En esta línea, será muy difícil que China no lidere aquella tecnología que primero llegue a las poblaciones. Y Argentina, en este marco, hace los deberes para estar en carpeta.
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