El medicamento había sido dado de baja este año por no demostrar éxito, pero lo volvieron a probar en pacientes con dosis más altas y los resultados fueron significativos. Una farmacéutica elevó a la FDA el pedido de aprobación. Análisis de expertos argentinos.
El Alzheimer es la principal causa de demencia en todo el mundo, una enfermedad física que afecta el cerebro. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), afecta a nivel mundial a unas 50 millones de personas, de las cuales alrededor del 60% viven en países de ingresos bajos y medios.
Cada año se registran cerca de 10 millones de nuevos casos y se prevé que el número total de personas con demencia alcance los 82 millones en 2030 y 152 millones en 2050.
Frente a este estremecedor panorama mundial, científicos de todo el mundo buscan caminos para prevenir y tratar esta enfermedad en crecimiento que afecta principalmente a mayores de 60 años, una población en constante aumento por la mayor sobrevida que hoy existe.
Ahora, la empresa Biogen anunció que volvería a trabajar en un medicamento que la compañía descartó anteriormente porque había fallado. La empresa afirmó en un comunicado que un “nuevo análisis de un conjunto de datos más grande” mostró que la droga, aducanumab, redujo el declive clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana en múltiples casos, demostrando la efectividad del medicamento.
Esto contradice directamente una decisión tomada en marzo de suspender los estudios de esa terapia, basados en las recomendaciones de una junta de monitoreo independiente que se encargó de proteger a los pacientes en el estudio.
Ese aparente fracaso de Aducanumab envió ondas de choque mucho más allá de Biogen. Se pensaba que era el último de una serie de medicamentos que apuntaban a una proteína en el cerebro llamada beta amiloide. Después del anuncio de Biogen en marzo, la mayoría de los investigadores y ejecutivos de biotecnología vieron pocas esperanzas de que un medicamento ayudara a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer incluso a medida que aumentaban los casos.
Inicialmente, la compañía se preocupó por un posible efecto secundario (inflamación del cerebro) y limitó la dosis del medicamento. Pero a los pacientes posteriores se les permitió recibir dosis más altas de la medicina. “En retrospectiva, los resultados del análisis de futilidad fueron incorrectos. Eso se debe a que fue de un conjunto de pocos datos que analizó a pacientes con menos exposición a altas dosis de aducanumab”, indicó Sandrock, que dijo que dependerá de la FDA decidir si aprueba el medicamento basándose en un solo ensayo positivo.
En el nuevo estudio de fase III llamado Emerge, Biogen analizó los datos de los dos ensayos en etapa final de más de 3000 pacientes. Un subgrupo de pacientes tratados con la dosis más alta de aducanumab tuvo lo que según la compañía fue una disminución estadísticamente significativa de la capacidad cognitiva y las actividades básicas de la vida diaria.
“Fue farmacológica y clínicamente más activo y redujo el deterioro clínico de los pacientes en función de los resultados de una encuesta llamada Clasificación clínica de demencia-Suma de cajas (CDR-SB)”, argumentaron desde la empresa.
Fuente: Infobae